Приказ от 20.09.2012 г № 237
Об утверждении административного регламента министерства здравоохранения Самарской области по предоставлению государственной услуги «Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)»
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ,
ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ
СРЕДСТВАМИ И АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ПОДВЕДОМСТВЕННЫМИ
ФЕДЕРАЛЬНЫМ ОРГАНАМ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ,
ГОСУДАРСТВЕННЫМ АКАДЕМИЯМ НАУК)"
В соответствии с Федеральным Законом от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" и Постановлением Правительства Самарской области от 27 января 2011 г. N 16 "Об утверждении порядка разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг органами исполнительной власти Самарской области" приказываю:
1.Утвердить прилагаемый Административный регламент министерства здравоохранения Самарской области по предоставлению государственной услуги "Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)".
2.Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя министра - руководителя департамента организации медицинской помощи населению С.И. Кузнецова.
3.Опубликовать настоящий Приказ в средствах массовой информации и на сайте министерства в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.
4.Настоящий Приказ вступает в силу по истечении 10 дней со дня его официального опубликования.
Министр
Г.Н.ГРИДАСОВ
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ МИНИСТЕРСТВОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
САМАРСКОЙ ОБЛАСТИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ
"ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
(ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ
ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
И АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ПОДВЕДОМСТВЕННЫМИ
ФЕДЕРАЛЬНЫМ ОРГАНАМ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ,
ГОСУДАРСТВЕННЫМ АКАДЕМИЯМ НАУК)"
I.Общие положения
Общие сведения о государственной услуге
1.1.Административный регламент предоставления министерством здравоохранения Самарской области государственной услуги "Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)" (далее - Административный регламент) устанавливает порядок предоставления министерством здравоохранения Самарской области (далее - Министерство) государственной услуги "Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук" (далее - государственная услуга), а также стандарт предоставления государственной услуги.
1.2.Лицензированию в рамках предоставления Министерством государственной услуги подлежит фармацевтическая деятельность, осуществляемая юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями. В составе лицензируемой Министерством фармацевтической деятельности выполняются работы, оказываются услуги, предусмотренные положением о лицензировании данного вида деятельности.
1.3.Заявителями на предоставление государственной услуги (далее - заявители) являются:
1) юридические лица (за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) и индивидуальные предприниматели, имеющие намерение осуществлять или осуществляющие фармацевтическую деятельность на территории Самарской области (далее также - соискатель лицензии, лицензиат);
2) физические и юридические лица, обратившиеся за предоставлением сведений из реестра лицензий, предоставленных Министерством на осуществление фармацевтической деятельности (далее соответственно - лицензия, реестр лицензий).
Порядок информирования
о правилах предоставления государственной услуги
1.4.Информирование о порядке предоставления государственной услуги, в том числе о порядке и способах получения информации о ходе предоставления государственной услуги, осуществляется Министерством:
1) посредством размещения информации, в том числе о графике приема заявителей и номерах телефонов для справок (консультаций) на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее также - официальный интернет-сайт Министерства, сеть Интернет соответственно): http://minzdrav.samregion.ru;
2) в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - Единый портал государственных и муниципальных услуг): www.gosuslugi.ru, включая региональный сегмент Единого портала государственных и муниципальных услуг "Портал государственных и муниципальных услуг Самарской области" (далее - Портал государственных и муниципальных услуг Самарской области): http://www.pgu.samregion.ru и http://www.uslugi.samregion.ru;
3) по номерам телефонов для справок.
1.5.Информирование о порядке предоставления государственной услуги производится Министерством по адресу:
Самара, ул. Ленинская, д. 73;
Время работы: в будние дни с 9-00 до 18-00 (по пятницам - с 9-00 до 17-00).
Обеденный перерыв с 13-00 до 14-00.
Прием соискателей лицензий (лицензиатов):
Понедельник: 09.00 - 12.00,
Среда: 14.00 - 17.00,
Пятница: 09.00 - 12.00.
Телефоны для справок: +7(846) 332 58 47.
Адрес электронной почты (e-mail): zdravso@samregion.ru
1.6.Сведения об органах исполнительной власти, участвующих в предоставлении государственной услуги:
1) Федеральная налоговая служба (ФНС России):
127381, Москва, Неглинная ул., д. 23.
Телефон для справок: +7 (495) 913 00 09.
Информация о графике работы ФНС России размещена на официальном сайте ФНС России в сети Интернет: www.nalog.ru.
2) Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии (Росреестр):
109028, Москва, Воронцово Поле ул., д. 4а;
119415, Москва, Вернадского пр., д. 37, корп. 2;
117997, Москва, Кржижановского ул., д. 14, корп. 2;
129085, Москва, Мира пр., д. 101.
Телефоны для справок: +7(800) 100 34 34, +7 (495) 917 57 98, +7 (495) 917 48 52.
Информация о графике работы Росреестра размещена на официальном сайте Росреестра в сети Интернет: www.rosreestr.ru.
3) Федеральная служба Российской Федерации в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор):
127994, г. Москва, Вадковский переулок, дом 18, строение 5 и 7.
Телефоны для справок: +7(800) 100 00 04, +7 (499) 973-26-90, +7 (495) 628 79 91.
Информация о графике работы Роспотребнадзора размещена на официальном сайте Роспотребнадзора в сети Интернет: www.rospotrebnadzor.ru.
4) Федеральное казначейство (Казначейство России):
109097, Москва, Ильинка ул., д. 9.
Телефоны для справок: +7 (495) 984 12 97, +7 (495) 984 13 36.
1.7.Заявление с приложением документов в электронной форме может быть направлено заявителем через официальный интернет-сайт Министерства или Единый портал государственных и муниципальных услуг.
Формы заявления и документов, оформляемых непосредственно заявителями, и представляемых в Министерство для получения государственной услуги в электронном виде, должны быть доступны для копирования и заполнения в электронном виде на официальном интернет-сайте Министерства, Едином портале государственных и муниципальных услуг.
Использование электронной цифровой подписи при подаче в Министерство заявления и прилагаемых к нему электронных документов осуществляется с момента создания соответствующей информационной и телекоммуникационной структуры.
1.8.На информационных стендах Министерства, на официальном интернет-сайте Министерства размещаются следующие информационные материалы:
1) информация о порядке предоставления государственной услуги, в том числе информация о месте приема заявителей и установленных для приема заявителей днях и часах;
2) перечень нормативных правовых актов, регламентирующих предоставление государственной услуги;
3) формы документов и заявлений, используемых Министерством в процессе лицензирования.
1.9.Информация о поданных запросах (заявлениях) о предоставлении государственной услуги, ходе рассмотрения документов и принятии решения о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (далее - лицензия) и переоформлении (отказе в переоформлении) лицензии должна быть доступна заявителям на официальном интернет-сайте Министерства.
1.10.Сведения о ходе (этапе) принятия Министерством решения о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии, переоформлении (отказе в переоформлении) лицензии, проведении проверки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и проверки соблюдения лицензиатом указанных требований при осуществлении фармацевтической деятельности размещаются на Едином портале государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
1.11.Сведения, связанные с осуществлением Министерством контроля за соблюдением лицензиатом лицензионных требований, включая сведения о проведении плановых (ежегодные планы проведения плановых проверок) и внеплановых мероприятий по контролю, сведения о результатах проведенных проверок, в течение 5 (пяти) рабочих дней размещаются на официальном интернет-сайте Министерства.
1.12.Сведения, содержащиеся в реестре лицензий, размещаются на официальном интернет-сайте Министерства в течение 10 (десяти) рабочих дней с даты:
1) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензированию фармацевтической деятельности;
2) принятия Министерством решения о предоставлении, прекращении действия лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия, а также переоформлении лицензии;
3) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации;
4) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.
II.Стандарт предоставления государственной услуги
Наименование государственной услуги
2.1.Наименование государственной услуги: лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук).
Наименование органа, предоставляющего государственную услугу
2.2.Государственная услуга предоставляется министерством здравоохранения Самарской области.
Министерство осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.
В многофункциональных центрах предоставление государственной услуги не осуществляется.
2.3.Органы исполнительной власти, участвующие во взаимодействии с Министерством при предоставлении государственной услуги:
Федеральная налоговая служба;
Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии;
Федеральная служба Российской Федерации в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека;
Федеральное казначейство.
Результат предоставления государственной услуги
2.4.Результатом предоставления государственной услуги является:
1) предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;
2) переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;
3) выдача дубликата лицензии, копии лицензии;
4) решение о прекращении действия лицензии на основании заявления лицензиата;
5) предоставление заявителям сведений из реестра лицензий.
2.5.Юридические факты, которыми заканчивается предоставление государственной услуги, связаны с:
1) изданием приказа о предоставлении лицензии, регистрацией его и лицензии в реестре лицензий;
2) выдачей лицензии;
3) изданием приказа об отказе в предоставлении лицензии и выдачей соответствующего уведомления заявителю;
4) изданием приказа о переоформлении лицензии, регистрацией его и дубликата лицензии в реестре лицензий;
5) изданием приказа об отказе в переоформлении лицензии и выдачей соответствующего уведомления заявителю;
6) выдачей дубликата лицензии, копии лицензии;
7) изданием приказа о прекращении действия лицензии на основании заявления лицензиата;
8) предоставлением заявителям сведений из реестра лицензий.
Срок предоставления государственной услуги
2.6.Срок предоставления государственной услуги (в том числе с учетом необходимости обращения в иные органы исполнительной власти, участвующие в предоставлении государственной услуги) при осуществлении административных процедур:
1) предоставления лицензии - 45 (сорок пять) рабочих дней со дня поступления в Министерство надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, предусмотренных пунктом 2.8 Административного регламента;
2) переоформлении лицензии (в случаях реорганизации юридического лица, изменения его наименования, адреса места нахождения, прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, прекращением выполнения (оказания) отдельных работ (услуг) - 10 (десять) рабочих дней со дня поступления в Министерство надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, предусмотренных пунктами 2.9, 2.12 Административного регламента;
3) переоформлении лицензии (в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) - 30 (тридцать) рабочих дней со дня поступления в Министерство надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, предусмотренных пунктами 2.10 и 2.11 Административного регламента;
4) выдачи дубликата лицензии, копии лицензии - 3 (три) рабочих дня с даты приема заявления и документов Министерством, предусмотренных пунктами 2.14 и 2.15 Административного регламента;
5) предоставлении информации из реестра лицензий о конкретной лицензии - 5 (пять) рабочих дня с даты поступления в Министерство документов, предусмотренных пунктом 2.16 Административного регламента.
Правовые основания для предоставления государственной услуги
2.7.Правовыми основаниями для предоставления государственной услуги являются:
Налоговый кодекс Российской Федерации от 5 августа 2008 года N 117-ФЗ;
Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
Федеральный закон от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";
Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
Федеральный закон от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля";
Федеральный закон от 27 июля 2010 года N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг;
постановление Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 года N 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности";
постановление Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 года N 826 "Об утверждении типовой формы лицензии";
постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности";
постановление Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 года N 861 "О федеральных государственных информационных системах, обеспечивающих предоставление в электронной форме государственных и муниципальных услуг (осуществление функций)";
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 ноября 2007 года N 689 "О порядке ведения единого реестра лицензий, в том числе предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями";
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 года N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств";
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 марта 2003 года N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения";
постановление Правительства Самарской области от 22 июня 2012 года N 290 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Самарской области";
приказ министерства здравоохранения Самарской области от 13 августа 2012 года N 135 "Об утверждении форм документов, используемых при лицензировании медицинской деятельности, фармацевтической деятельности, деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений".
Тексты федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации доступны на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru). На "Официальном интернет-портале правовой информации" могут быть размещены (опубликованы) правовые акты Правительства Российской Федерации, других государственных органов исполнительной власти Российской Федерации, законы и иные правовые акты Самарской области.
Исчерпывающий перечень документов и информации,
необходимых в соответствии с законодательными
или иными нормативными актами для предоставления
государственной услуги, которые заявитель
должен представить самостоятельно
2.8.Для получения лицензии необходимы следующие документы (сведения):
1) заявление о предоставлении лицензии по форме, утвержденной Министерством, в котором указываются:
а) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица, фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;
б) идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
в) лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ (оказываемых услуг), составляющих фармацевтическую деятельность, в соответствии с приложением к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности";
г) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);
д) сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);
2) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;
3) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);
4) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании оборудования, необходимого для осуществления фармацевтической деятельности, соответствующего установленным требованиям;
5) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);
6) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающие наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя;
7) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;
8) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии. С 1 января 2013 года при наличии у Министерства информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, предусмотренной Федеральным законом от 27 июля 2010 года N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг", подтверждение уплаты заявителем (получателем) государственной пошлины не требуется;
9) опись прилагаемых документов.
Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.
2.9.Для переоформления лицензии в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, необходимы следующие документы (сведения):
1) заявление о переоформлении лицензии по форме, утвержденной Министерством, в котором указывается:
а) новые сведения о лицензиате или его правопреемнике, предусмотренные частью 1 статьи 13 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";
б) данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц, единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей;
2) оригинал действующей лицензии;
3) копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за переоформление лицензии. С 1 января 2013 года при наличии у Министерства информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, предусмотренной Федеральным законом от 27.07.2010 N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг", подтверждение уплаты заявителем (получателем) государственной пошлины не требуется;
4) опись прилагаемых документов.
2.10.Для переоформления лицензии в случае намерения лицензиата осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, необходимы следующие документы (сведения):
1) заявление о переоформлении лицензии по форме, утвержденной Министерством;
2) сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности;
3) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);
4) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность по указанному новому адресу (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);
5) сведения о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;
6) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);
7) оригинал действующей лицензии;
8) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии. С 1 января 2013 года при наличии у Министерства информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, предусмотренной Федеральным законом от 27 июля 2010 года N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг", подтверждение уплаты заявителем (получателем) государственной пошлины не требуется;
9) опись прилагаемых документов.
2.11.Для переоформления лицензии в случае намерения выполнять новые работы (оказывать новые услуги), составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии (за исключением перевозки лекарственных средств), необходимы следующие документы (сведения):
1) заявление о переоформлении лицензии по форме, утвержденной Министерством, в котором указываются сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);
2) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);
3) сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям,
4) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);
5) оригинал действующей лицензии;
6) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии. С 1 января 2013 года при наличии у Министерства информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, предусмотренной Федеральным законом от 27 июля 2010 года N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг", подтверждение уплаты заявителем (получателем) государственной пошлины не требуется;
7) опись прилагаемых документов.
2.12.Для переоформления лицензии в случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, необходимы следующие документы:
1) заявление о переоформлении лицензии по форме, утвержденной Министерством;
2) оригинал действующей лицензии;
3) копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за переоформление лицензии. С 1 января 2013 года при наличии у Министерства информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, предусмотренной Федеральным законом от 27.07.2010 N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг", подтверждение уплаты заявителем (получателем) государственной пошлины не требуется;
4) опись прилагаемых документов.
2.13.Для прекращения действия лицензии необходимо заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности, в котором указывается дата, с которой фактически прекращена фармацевтическая деятельность.
2.14.Для получения дубликата лицензии необходимы следующие документы:
1) заявление о предоставлении дубликата лицензии по форме, утвержденной Министерством;
2) копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление дубликата лицензии. С 1 января 2013 года при наличии у Министерства информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, предусмотренной Федеральным законом от 27.07.2010 N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг", подтверждение уплаты заявителем (получателем) государственной пошлины не требуется;
3) испорченный бланк лицензии (в случае порчи лицензии).
2.15.Для получения копии лицензии необходимо заявление о предоставлении копии лицензии по форме, утвержденной Министерством.
2.16.Для получения сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий необходимо заявление о предоставлении таких сведений от физического или юридического лица.
2.17.При предоставлении государственной услуги Министерство не вправе требовать от заявителя:
1) представления документов и информации или осуществления действий, предоставление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;
2) представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации находятся в распоряжении иных государственных органов, участвующих в предоставлении государственной услуги, и которые могут быть получены путем межведомственного информационного взаимодействия.
2.17.Заявление и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии, могут быть представлены соискателем лицензии (лицензиатом) в форме электронного документа с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.
Исчерпывающий перечень документов и информации,
необходимых в соответствии с законодательными
или иными нормативными правовыми актами для предоставления
государственной услуги, которые находятся в распоряжении
государственных органов, органов государственных
внебюджетных фондов, органов местного самоуправления,
организаций и запрашиваются органом, предоставляющим
государственную услугу, в органах (организациях),
в распоряжении которых они находятся, если заявитель
не представил такие документы и информацию самостоятельно
2.18.К документам (информации), которые необходимы для предоставления государственной услуги и находятся в распоряжении органов государственной власти, подлежащих запросу через уполномоченные органы, если такие документы не были предоставлены заявителем самостоятельно, относятся:
выписка из Единого государственного реестра юридических лиц (Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей);
документ, подтверждающий наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;
санитарно-эпидемиологическое заключение, выданное в установленном порядке, о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов;
документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии.
2.19.Документы, указанные в пункте 2.18 Административного регламента, находятся в распоряжении:
1) ФНС России - сведения о соискателе лицензии, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (индивидуальных предпринимателей) (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица (регистрации индивидуального предпринимателя), данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе) в Единый государственный реестр юридических лиц (индивидуальных предпринимателей); идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе);
2) Росреестра - сведения о документах, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;
3) Роспотребнадзора - сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке, предоставляются из Реестра санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов;
4) Казначейства России - документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии.
2.20.Для переоформления лицензии в случае намерения лицензиата осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, необходимы следующие документы (сведения), которые находятся в распоряжении:
1) Росреестра - сведения о наличии у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), необходимых для осуществления фармацевтической деятельности (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним);
2) Роспотребнадзора - сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке, предоставляются из Реестра санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов;
3) Казначейства России - документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии.
2.21.Для переоформления лицензии в случае намерения выполнять новые работы (услуги), составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии, необходимы следующие документы (сведения), которые находятся в распоряжении:
1) Роспотребнадзора - сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке, предоставляются из Реестра санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов;
2) Казначейства России - документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии.
2.22.Для переоформления лицензии в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования необходимы следующие документы (сведения), которые находятся в распоряжении:
1) ФНС России - сведения о лицензиате или его правопреемнике, предусмотренные частью 1 статьи 13 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц;
2) Казначейства России - документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии.
2.23.Для переоформления лицензии в случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, необходим документ об уплате государственной пошлины за переоформление лицензии, который находится в распоряжении Казначейства России.
2.24.Для получения дубликата лицензии необходим документ об уплате государственной пошлины за предоставление дубликата, который находится в распоряжении Казначейства России.
2.25.Соискатель лицензии вправе представить указанные в пункте 2.18 Административного регламента документы (сведения) по собственной инициативе.
2.26.Лицензиат вправе представить указанные в пунктах 2.19 - 2.24 Административного регламента документы (сведения) по собственной инициативе.
2.27.Министерство не вправе требовать представления документов, не установленных действующим законодательством Российской Федерации, а также документов, которые могут быть получены Министерством от органов исполнительной власти путем межведомственного информационного взаимодействия и указанные в пунктах 2.18 - 2.24 Административного регламента.
Исчерпывающий перечень оснований
для отказа в приеме документов, необходимых
для предоставления государственной услуги
2.28.Оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, законодательством не предусмотрено.
Исчерпывающий перечень
оснований для приостановления и отказа
в предоставлении государственной услуги
2.29.Оснований для приостановления предоставления государственной услуги законодательством не предусмотрено.
2.30.Основаниями для отказа в предоставлении государственной услуги являются:
а) в предоставлении лицензии отказывается:
при наличии в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
в случае установленного в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям;
б) в переоформлении лицензии отказывается по следующим основаниям:
при наличии в представленных лицензиатом заявлении о предоставлении
лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям;
в) в выдаче дубликата лицензии, копии лицензии отказывается при обращении с заявлением лица, не являющегося лицензиатом, или не имеющего полномочий на совершение указанного действия;
г) в предоставлении информации из единого реестра лицензий отказывается в случае, если в интересах сохранения государственной или служебной тайны свободный доступ к таким сведениям в соответствии с законодательством Российской Федерации ограничен.
Перечень услуг, которые являются необходимыми
и обязательными для предоставления государственной услуги,
в том числе сведения о документе (документах),
выдаваемом (выдаваемых) организациями, участвующими
в предоставлении государственной услуги
2.31.Услуги, являющиеся необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, отсутствуют.
Размер платы, взимаемой с заявителя при предоставлении
государственной услуги, и способы ее взимания
в случаях, предусмотренных федеральными
законами, принимаемыми в соответствии с ними иными
нормативными правовыми актами Российской Федерации
и нормативными правовыми актами Самарской области
2.32.Взимание платы с заявителя за предоставление государственной услуги (предоставление лицензии, переоформление лицензии, выдачу дубликата лицензии) осуществляется в виде государственной пошлины в размерах, установленных подпунктом 92 пункта 1 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации.
Государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:
1) за предоставление лицензии - 2 600 рублей;
2) переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности - 2 600 рублей;
3) переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии в других случаях, - 200 рублей (в связи с:
а) реорганизацией юридического лица в форме преобразования;
б) реорганизацией юридического лица в форме слияния;
в) изменением наименования юридического лица;
г) изменением адреса места нахождения юридического лица;
д) изменением места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность;
е) изменением адреса места осуществления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности при фактически неизменном месте осуществления деятельности;
ж) прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии;
з) прекращением деятельности выполняемых работ и оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;
и) истечением срока действия лицензии (лицензий) на виды деятельности, наименования которых изменены, не содержащей (не содержащих) перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности);
4) за выдачу дубликата лицензии - 200 рублей.
Факт уплаты государственной пошлины заявителем (получателем) в безналичной форме подтверждается платежным поручением с отметкой банка или соответствующего территориального органа Федерального казначейства (иного органа, осуществляющего открытие и ведение счетов), в том числе производящего расчеты в электронной форме, о его исполнении.
Факт уплаты государственной пошлины в наличной форме подтверждается квитанцией установленной формы, выдаваемой плательщику банком.
С 1 января 2013 года факт уплаты государственной пошлины заявителем (получателем) в целях предоставления государственной услуги подтверждается также данными соответствующего территориального органа Федерального казначейства, полученными Министерством по межведомственному запросу в порядке, установленном Министерством финансов Российской Федерации.
Формы и порядок представления документов, подтверждающих уплату государственной пошлины, устанавливаются федеральным законом.
Сведения о конкретной лицензии предоставляются физическим и юридическим лицам бесплатно в виде выписки из реестра лицензий, либо копии акта о принятом решении, либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений.
Максимальный срок ожидания в очереди
при подаче запроса о предоставлении государственной услуги
и при получении результата предоставления услуги
2.33.Максимальный срок ожидания в очереди при подаче соискателем лицензии (лицензиатом) заявления о предоставлении государственной услуги и при получении результата государственной услуги не должен превышать 2-х часов, а с 1 января 2014 года соответственно - 15 минут.
Срок регистрации запроса заявителя
о предоставлении государственной услуги,
в том числе в электронной форме
2.34.Заявление и документы, поступившие от заявителя в Министерство (в том числе представленные в форме электронного документа) для получения государственной услуги, регистрируются в течение 1 (одного) рабочего дня с даты их поступления сотрудниками Министерства, ответственными за прием и регистрацию документов, без предварительной записи в порядке очередности.
Порядок приема и регистрации документов, предоставляемых с использованием информационно-коммуникационных технологий (в форме электронного документа), устанавливается регламентом внутренней организации Министерства.
Требование к помещениям, в которых предоставляется
государственная услуга, к залу ожидания, местам для запросов
о предоставлении государственной услуги, информационным
стендам с образцами их заполнения и перечнем документов,
необходимых для предоставления государственной услуги
2.35.Помещение, в котором предоставляется государственная услуга, обеспечивается необходимыми для предоставления государственной услуги оборудованием, канцелярскими принадлежностями, офисной мебелью, системой кондиционирования воздуха, доступом к гардеробу, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, а также доступом к материалам в электронном виде или на бумажном носителе, содержащим следующие документы (сведения):
1) нормативные правовые акты Российской Федерации, устанавливающие обязательные требования при осуществлении фармацевтической деятельности;
2) образцы оформления заявлений и документов, которые представляются для получения и переоформления лицензии;
3) текст настоящего Административного регламента;
4) банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины.
Визуальная, текстовая и мультимедийная информация о порядке предоставления государственной услуги размещается на информационном стенде или информационном терминале (устанавливаются в удобном для граждан месте), а также на Едином портале государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru. и на интернет-сайте Министерства.
Оформление визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления государственной услуги должно соответствовать оптимальному зрительному и слуховому восприятию этой информации гражданами.
2.36.Выдача заявителю лицензии или уведомления об отказе в выдаче лицензии (об отказе в переоформлении лицензии) осуществляется должностным лицом Министерства, ответственным за предоставление государственной услуги, без предварительной записи в порядке очередности.
2.37.Вход и передвижение по помещениям, в которых осуществляется прием и выдача документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не должны создавать затруднений для лиц с ограниченными возможностями.
Показатели доступности и качества государственной услуги
2.38.Показателями доступности и качества при предоставлении государственной услуги являются:
степень удовлетворенности заявителей качеством и доступностью предоставления государственной услуги (по результатам опроса заявителей);
доля заявлений, рассмотренных в установленные сроки, от общего количества заявлений, рассмотренных за календарный год;
доля жалоб на действия (бездействие) должностных лиц, признанных обоснованными, от общего количества жалоб, рассмотренных за календарный год.
2.39.Соответствие исполнения условий Административного регламента требованиям к качеству и доступности предоставления государственной услуги осуществляется на основе анализа практики применения Административного регламента.
Анализ практики применения Административного регламента проводится должностными лицами Министерства один раз в год.
Результаты анализа практики применения Административного регламента размещаются в сети Интернет на официальном сайте, интернет-сайте Министерства, а также используются для принятия решения о необходимости внесения соответствующих изменений в Административный регламент в целях оптимизации административных процедур, уменьшения сроков исполнения административных процедур и административных действий.
Иные требования, в том числе учитывающие особенности
предоставления государственной услуги в электронной форме
2.40.Предоставление государственной услуги в электронной форме осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством Самарской области.
Порядок предоставления документов по вопросам лицензирования в форме электронных документов, подписанных электронной подписью, с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе Единого портала государственных и муниципальных услуг, утверждается Правительством Российской Федерации.
2.41.Представление запроса (заявления) в электронной форме или в виде электронного документа осуществляется с учетом информационно-технологических условий (возможностей) и требует наличия у обеих сторон (заявителя и органа, предоставляющего государственную услугу) доступа к сервисам, обозначенным в пункте 1.4 Административного регламента.
Порядок приема и регистрации документов, предоставляемых с использованием информационно-коммуникационных технологий,
устанавливается регламентом внутренней организации Министерства, и осуществляется в пределах срока регистрации, предусмотренного пунктом 2.34 Административного регламента.
2.42.В заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии может указать просьбу о направлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования в связи с предоставлением государственной услуги.
2.43.В случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывается на необходимость предоставления лицензии в форме электронного документа, лицензирующий орган направляет соискателю лицензии в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, копию описи с отметкой о дате приема указанного заявления и прилагаемых к нему документов или уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют.
2.44.В случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывается на необходимость предоставления лицензии в форме электронного документа, лицензирующим органом направляется в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, лицензиату лицензия или соискателю лицензии уведомление об отказе в предоставлении лицензии.
2.45.В случае, если в заявлении о предоставлении дубликата лицензии или копии лицензии указывается на необходимость предоставления дубликата лицензии или копии лицензии в форме электронного документа, лицензирующий орган направляет лицензиату дубликат лицензии или копию лицензии в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
2.46.Сведения о конкретной лицензии могут быть направлены заявителю по его обращению в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в виде выписки из реестра лицензий, либо копии акта Министерства о принятом решении, либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений, которая выдается в случае отсутствия в реестре лицензий сведений о лицензиях или при невозможности определения конкретного лицензиата.