Приказ Департамента здравоохранения Самарской области от 13.01.2003 № 3
Об утверждении "Правил проведения на территории Самарской области экспертизы медицинской деятельности на соответствие лицензионным требованиям и условиям"
ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АДМИНИСТРАЦИИ САМАРСКОЙ ОБЛАСТИ ПРИКАЗ от 13 января 2003 г. N 3 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ "ПРАВИЛ ПО ПРОВЕДЕНИЮ НА ТЕРРИТОРИИ САМАРСКОЙ ОБЛАСТИ ЭКСПЕРТИЗЫ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ НА СООТВЕТСТВИЕ ЛИЦЕНЗИОННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ И УСЛОВИЯМ" В соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельныхвидов деятельности", Основами законодательства РФ "Об охране здоровьяграждан", Законом РФ "О медицинском страховании граждан в РоссийскойФедерации", "Положением о лицензировании медицинской деятельности",утвержденным Постановлением Правительства РФ от 04.07.02 г. N 499,приказываю: 1. Утвердить "Правила проведения на территории Самарской областиэкспертизы медицинской деятельности на соответствие лицензионнымтребованиям и условиям" (Приложение N 1). 2. Ввести в действие указанные Правила с момента их опубликованияв Медицинском информационном вестнике. 3. Считать утратившим силу приказ департамента здравоохраненияАдминистрации Самарской области от 04.07.2001 г. N 225 "Об утвержденииПравил по проведению на территории Самарской области экспертизымедицинской деятельности на соответствие лицензионным требованиям иусловиям". 4. Контроль исполнения настоящего приказа оставляю за собой. Руководитель департамента Г.И.ГУСАРОВА Приложение N 1 к приказу департамента здравоохранения от 13 января 2003 г. N 3 ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ НА ТЕРРИТОРИИ САМАРСКОЙ ОБЛАСТИ ЭКСПЕРТИЗЫ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ НА СООТВЕТСТВИЕ ЛИЦЕНЗИОННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ И УСЛОВИЯМ 1. Область применения Настоящие Правила устанавливают цели, принципы, общие правилапроведения экспертизы медицинской деятельности на соответствиелицензионным требованиям и условиям. Настоящие Правила применяются при организации и проведении работпо экспертизе медицинской деятельности при лицензировании (далее -экспертизе) на территории Самарской области. Требования настоящих Правил являются обязательными для всехучастников экспертизы. 2. Нормативные ссылки Положения настоящего документа разработаны на основе и всоответствии со следующими правовыми актами Российской Федерации инормативными документами: Федеральный закон "О лицензировании отдельных видовдеятельности"; Основы законодательства РФ "Об охране здоровья граждан"; Закон Российской Федерации "О медицинском страховании граждан вРоссийской Федерации"; Постановление Правительства РФ от 04.07.2002 г. N 499 "Обутверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности"; Соглашение между Министерством здравоохранения РФ иАдминистрацией Самарской области "О передаче осуществления полномочийпо лицензированию медицинской деятельности" от 28.08.2002 г. N 53; Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26.07.2002 г. N 238 "Оборганизации лицензирования медицинской деятельности". 3. Определения В настоящем документе применяются следующие термины иопределения: - Экспертиза (экспертное обследование) медицинской деятельностипри лицензировании - проверка соответствия соискателя лицензии(лицензиата) лицензионным требованиям и условиям при осуществлениизаявленных им работ и услуг по медицинской деятельности; - Критерии экспертизы - требования, используемые экспертом,которым должен отвечать заявленный вид деятельности; - Экспертное заключение - документ, выданный Экспертнойорганизацией, содержащий результаты экспертизы (экспертногообследования) лицензируемых видов деятельности соискателя лицензии(лицензиата); - Эксперт - лицо, уполномоченное на осуществление экспертизызаявленных видов деятельности соискателя лицензии (лицензиата); - Экспертная организация - организация, уполномоченная напроведение экспертных работ. 4. Общие положения Экспертиза осуществляется на основе лицензионных требований иусловий, в том числе стандартов. В случае отсутствия федеральных стандартов используютсятерриториальные методические рекомендации и требования, утверждаемыедепартаментом здравоохранения Администрации Самарской области (далее -Департамент). Экспертиза направлена на достижение следующих целей: создание условий для медицинской деятельности на территорииСамарской области; обеспечение прав и законных интересов граждан на охрану здоровья; обеспечение необходимого объема и надлежащего качествамедицинской помощи; обеспечение безопасности медицинской деятельности для окружающейсреды, жизни, здоровья и имущества, а также безопасности процессамедицинской деятельности; снижение степени риска медицинской деятельности для жизни издоровья граждан; оптимальное и рациональное использование ресурсовздравоохранения; совершенствование медицинских технологий. Основные принципы экспертизы медицинской деятельности: единство методологии экспертизы; независимость и объективность; гласность и открытость; обеспечение конфиденциальности информации, получаемой в процессеэкспертизы; комплексность и обоснованность экспертных оценок. Экспертиза проводится Экспертной организацией, уполномоченной напроведении экспертных работ по поручению Лицензирующего органа. Нормативную базу при организации и проведении работ по экспертизесоставляют: законодательные акты Российской Федерации; государственные и иные стандарты, санитарные правила и нормы,строительные нормы и правила, нормы по безопасности; другие документы, которые в соответствии с законами РоссийскойФедерации устанавливают обязательные требования к медицинскойдеятельности. 5. Участники экспертизы Участниками экспертизы являются: Лицензирующий орган; Экспертная организация; Соискатели лицензий и лицензиаты (далее - Медицинскиеорганизации). Лицензирующий орган: имеет право поручать Экспертной организации проведениеэкспертизы; предоставляет Экспертной организации необходимые для проведенияэкспертизы документы; рассматривает Экспертное заключение и принимает решение о выдачелицензии. Экспертная организация: информирует Медицинские организации о сроках, порядке и правилахпроведения экспертизы медицинской деятельности; комплектует экспертную комиссию; заключает договоры с экспертами; определяет процедуру экспертизы, состав и регламент деятельностиэкспертной комиссии; осуществляет экспертизу; представляет Экспертные заключения в Лицензирующий орган; обеспечивает конфиденциальность информации, получаемой в процессепроведения экспертизы; обеспечивает соблюдение при проведении экспертизы нормымедицинской этики; участвует в разработке требований для осуществления конкретныхработ и услуг по медицинской деятельности (далее - видов медицинскойдеятельности) и нормативных документов, применяемых при экспертизе; формирует и актуализирует банки данных нормативных документов,программ, необходимых для экспертизы, проведенных экспертиз; ведет архив со сроками хранения экспертных материалов не менее 3лет; вносит предложения в Лицензирующий орган по вопросам улучшениякачества медицинской помощи и уровня подготовки специалистов. Медицинские организации: представляют по требованию Экспертной организации или экспертадокументацию, необходимую для проведения экспертизы; обеспечивают условия проведения экспертного обследования, в томчисле обеспечивают доступ лиц, уполномоченных на проведениеэкспертизы, к объектам экспертизы, а также документации, персоналу ивсем сферам деятельности; обеспечивают соответствие осуществляемых видов медицинскойдеятельности лицензионным требованиям и условиям (далее - лицензионнымтребованиям); оплачивают услуги по проведению экспертизы. 6. Правила проведения экспертизы Основанием для проведения экспертизы является договор междусоискателем лицензии и экспертной организацией. Все процедуры, связанные с экспертизой, должны бытьдокументированы. Формы документов, используемых при экспертизе, должнысоответствовать прилагаемым к настоящим Правилам образцам. Этапы работ по экспертизе: экспертное обследование Медицинской организации; подготовка Экспертного заключения; оформление и подписание акта завершенных работ. Экспертное обследование Цель экспертного обследования - проверка на месте фактическихусловий Медицинской организации и ее способности осуществлятьзаявленные виды медицинской деятельности. Для проведения экспертного обследования Экспертная организацияофициально назначает экспертов, определяет ведущего эксперта(председателя экспертной комиссии). Дата проведения экспертного обследования должна быть согласованас Медицинской организацией. Экспертиза проводится непосредственно на месте в Медицинскойорганизации. Если Медицинская организация имеет подразделения,находящиеся на другой территории, эти подразделения также должныпройти экспертное обследование в полном объеме. В ходе экспертного обследования экспертная комиссия анализируетинформацию, полученную в ходе экспертизы и вне экспертизы, необходимуюи достаточную для решения вопроса о соответствии заявленных(лицензируемых) видов медицинской деятельности Медицинской организациилицензионным требованиям, в том числе: данные о предшествующей экспертизе (если они есть); результаты иных экспертных и социологических исследований; отчетные данные; договоры Медицинской организации; акты проверок, заключения органов, осуществляющих контроль инадзор за качеством и безопасностью работ и услуг, общественныхорганизаций и других правомочных органов и организаций; жалобы и заявления; техническую и другую документацию. В ходе экспертного обследования экспертная комиссия по вопросам,относящимся к ее компетенции, имеет право запросить у Медицинскойорганизации дополнительные документы по рассматриваемой деятельности,в том числе подтверждающие материально - техническую готовностьМедицинской организации осуществлять заявленные виды деятельности. Основанием для отказа в выдаче положительного Экспертногозаключения является несоответствие Медицинской организациилицензионным требованиям. Экспертное заключение По результатам экспертного обследования каждым экспертомоформляется Акт соответствия лицензионным требованиям по конкретномувиду медицинской деятельности. Акты экспертизы составляются по Типовому образцу не позднее 3-хдней после проведения экспертного обследования. Медицинскаяорганизация должна быть ознакомлена с Актом экспертизы. Уполномоченноелицо Медицинской организации может представить свои замечания ивозражения по содержанию Акта экспертизы в письменном виде досоставления Экспертного заключения. Отказ от подписи уполномоченноголица Медицинской организации оформляется соответствующим Актом. Полученный материал обобщается и оценивается ведущим экспертом.Итоги оценки (результаты экспертного обследования) оформляются в видеЭкспертного заключения установленной формы на бланке Экспертнойорганизации. Экспертное заключение следует составлять согласноТиповому образцу Экспертное заключение должно содержать общую оценку соответствиязаявленных видов медицинской деятельности лицензионным требованиям. Экспертное заключение состоит из вводной части, исследовательскойчасти и выводов. Вводная часть содержит дату, время начала и окончания экспертизы,на основании чего она произведена. В Экспертном заключении следует указать все выявленныенесоответствия лицензионным требованиям, которые необходимо устранитьдля удовлетворения всех лицензионных требований. Выводы следует излагать четко и конкретно. При отсутствии возможности дать ответы на все поставленныевопросы, в том числе в связи с тем, что вопросы выходят за пределыспециальных знаний членов экспертной комиссии, составляется сообщениео невозможности дать заключение по этим вопросам. Экспертное заключение составляется в двух экземплярах,подписывается ведущим экспертом и руководителем Экспертнойорганизации. Оно заверяется печатью Экспертной организации,регистрируется. Один экземпляр Экспертного заключения остается нахранении в Экспертной организации, а другой - в Лицензирующем органе. Результаты Экспертного заключения доводятся до сведенияМедицинской организации, которая может представить свои замечания и,при необходимости, сообщить о проведенных мероприятиях по устранениювыявленных недостатков или о планировании мероприятий по их устранениюв течение 3-х дней. Медицинской организации должно быть предложено разработатьконкретные меры для устранения выявленных недостатков. Экспертнаяорганизация согласовывает с Лицензирующим органом необходимость, срокии способ проверки выполнения мероприятий, о чем дополнительноуказывает в Экспертном заключении. Акт завершенных работ По результатам экспертного обследования Экспертная организацияоформляет акт завершенных работ. 7. Информационное обеспечение экспертизы Экспертная организация ведет учет Экспертных заключений. 8. Финансовые взаимоотношения участников при организации и проведения работ по экспертизе Экспертиза осуществляется на платной основе. Тарифы на проведение экспертизы определяются исходя из затрат напроведение экспертизы и утверждаются Департаментом. Финансирование проведения экспертизы осуществляется за счетМедицинских организаций. При регистрации документов Медицинской организации выписываетсясчет на оплату согласно утвержденным тарифам, исходя из объема иколичества заявляемых видов деятельности. Примечание: Приложения к Правилам проведения на территорииСамарской области экспертизы медицинской деятельности на соответствиелицензионным требованиям и условиям: АКТ соответствия лицензионнымтребованиям и условиям; АКТ завершенных работ; Договор на проведениеэкспертизы медицинской деятельности; Заключение о соответствиилицензионным требованиям и условиям - опубликованы в тематическомжурнале "Нормативно - методические и справочные материалы" N 12 за2002 год (приложение к журналу "Медицинский информационный вестник").