Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Самарской области от 21.03.2008 № 161
Об утверждении Регламента организации обеспечения граждан дорогостоящими лекарственными средствами при оказании амбулаторно-поликлинической медицинской помощи и примерном положении о центре по оказанию специализированной амбулаторно-поликлинической медицинской помощи и рациональному назначению лекарственных средств
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ САМАРСКОЙ ОБЛАСТИ ПРИКАЗ от 21 марта 2008 г. N 161 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ РЕГЛАМЕНТА ОРГАНИЗАЦИИ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГРАЖДАН ДОРОГОСТОЯЩИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ ПРИ ОКАЗАНИИ АМБУЛАТОРНО-ПОЛИКЛИНИЧЕСКОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ И ПРИМЕРНОМ ПОЛОЖЕНИИ О ЦЕНТРЕ ПО ОКАЗАНИЮ АМБУЛАТОРНО-ПОЛИКЛИНИЧЕСКОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ И РАЦИОНАЛЬНОМУ НАЗНАЧЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Во исполнение Приказа министерства здравоохранения и социальногоразвития Самарской области от 13.02.2008 N 49 "Об организациилекарственного обеспечения граждан, нуждающихся в лечении,дорогостоящими лекарственными средствами при оказанииамбулаторно-поликлинической медицинской помощи" приказываю: 1. Утвердить прилагаемый Регламент организации обеспеченияграждан дорогостоящими лекарственными средствами при оказанииамбулаторно-поликлинической медицинской помощи. 2. Управлению фармацевтической деятельности (Спектору) довести досведения органов местного самоуправления, осуществляющих управление всфере здравоохранения, организаций здравоохранения независимо от формысобственности и ведомственной принадлежности, а также фармацевтическихорганизаций, участвующих в реализации программ льготноголекарственного обеспечения, прилагаемое примерное положение о центрепо оказанию специализированной амбулаторно-поликлинической медицинскойпомощи и рациональному назначению лекарственных средств. 3. Контроль исполнения настоящего приказа возложить назаместителя министра здравоохранения и социального развития -руководителя департамента организации медицинской помощи населениюМ.Ю. Антимонову. Министр В.П.Куличенко Утвержден Приказом министерства здравоохранения и социального развития Самарской области от 21.03.2008 N 161 РЕГЛАМЕНТ ОРГАНИЗАЦИИ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГРАЖДАН ДОРОГОСТОЯЩИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ ПРИ ОКАЗАНИИ АМБУЛАТОРНО-ПОЛИКЛИНИЧЕСКОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ 1. Настоящий Регламент организации обеспечения граждандорогостоящими лекарственными средствами при оказанииамбулаторно-поликлинической медицинской помощи (далее - регламент)разработан с целью координации совместной деятельности организаций,участвующих в оказании медицинской помощи и лекарственном обеспеченииграждан дорогостоящими лекарственными средствами (далее - ЛС). 2. Перечень организаций, участвующих в организации медицинскойпомощи и лекарственном обеспечении, их функциональные обязанности иосновные элементы взаимодействия описаны в Регламентеорганизационно-функционального взаимодействия субъектов системыльготного лекарственного обеспечения населения Самарской области,утвержденном министром здравоохранения и социального развитияСамарской области. 3. При подозрении на гемофилию, муковисцидоз, гипофизарныйнанизм, болезнь Гоше, миелолейкоз, рассеянный склероз, послетрансплантации органов и (или) тканей, а также при постановке диагнозадругого ресурсоемкого заболевания, включенного в перечень ресурсоемкихзаболеваний министерства здравоохранения и социального развитияСамарской области (далее - ресурсоемкие заболевания),амбулаторно-профилактическое учреждение, оказывающее первичнуюмедицинскую помощь гражданину (далее - ЛПУ), направляет его вобластной специализированный центр по оказанию медицинской помощи ирациональному назначению лекарственных средств или в одно измедицинских учреждений области, входящих в алгоритм медицинской помощипо профилю заболевания (далее - Центр). 4. Пациент, имеющий подтвержденный диагноз ресурсоемкогозаболевания, направляется на первичную консультацию и постановку научет в Центр, если диагноз заболевания впервые регистрируется в ЛПУ ибыл установлен в медицинских учреждениях за пределами Самарскойобласти. Врачебная комиссия ЛПУ оформляет направление в Центр по форме N057/у-04, утвержденной приказом Минздравсоцразвития России от22.11.2004 N 255. К направлению прикладываются этапный эпикриз(приложение N 1), данные дополнительных инструментальных илабораторных методов исследования, необходимые для уточнения диагнозазаболевания. 5. ЛПУ назначает и выписывает рецепты на дорогостоящиелекарственные препараты для лечения ресурсоемких заболеваний в строгомсоответствии с рекомендациями (заключениями) Центра по номенклатуре,дозировкам и кратности применения. 6. При обращении в Центр пациенту оказывается медицинская помощьв соответствии с целью направления и состоянием пациента, проводятсянеобходимые исследования для уточнения диагноза. 7. В Центре информация о гражданине и объем его потребности вдорогостоящих лекарственных средствах вносится в реестр илиисключается из него в соответствии с определенными критериями(приложение N 2) и формой реестра, установленной министерствомздравоохранения и социального развития Самарской области. 8. Центром оформляется заключение о диагнозе заболевания,рекомендованном лечении и плане динамического наблюдения. Заключениевыдается на руки пациенту для предъявления в направившее его ЛПУ. 9. ЛПУ организует медицинскую помощь, лекарственное обеспечение ипериодически направляет пациента в Центр в соответствии срекомендациями Центра. Заключение приобщается к амбулаторной карте.Назначение лекарственных препаратов и выписка рецептов осуществляютсястрого в соответствии с заключением (реестром). При необходимостиотклонения от рекомендаций Центра лечащий врач принимает решение обизменении схемы лечения, о чем делается запись в карте амбулаторногобольного. В случае необходимости и/или в соответствии с программойдиспансерного наблюдения ЛПУ направляет пациента в Центр для коррекцииранее назначенного лечения. 10. Реестр граждан в электронном виде и на бумажном носителе заподписью руководителя Центра представляется в управлениефармацевтической деятельности министерства в срок до 1-го числамесяца, предшествующего отчетному. 11. Управление фармацевтической деятельности проверяетправильность формирования реестра, его соответствие установленномуплану лекарственного обеспечения (плану финансирования) и в срок до10-го числа месяца, предшествующего отчетному, направляет реестр изаявку на поставку лекарств: - в ЛПУ для выписки рецептов на лекарственные препараты иконтроля назначений; - в уполномоченную фармацевтическую организацию для доставкилекарств и контроля их отпуска гражданам, включенным в реестр; - в Самарскую областную клиническую больницу им. М.И. Калинина(далее - СОКБ) для подготовки разнарядки на доставку лекарств и учетаих отпуска. Разнарядка направляется из СОКБ в уполномоченную фармацевтическуюорганизацию в срок до 20-го числа месяца, предшествующего отчетному. 12. Уполномоченная фармацевтическая организация (далее -фармацевтическая организация) осуществляет поставку лекарственныхсредств в аптеки для отпуска гражданам, включенным в реестр, всоответствии с разнарядкой в срок до 1-го числа отчетного месяца. 13. В случае необходимости коррекции информации в реестре иразнарядке на поставку медикаментов (изменение Ф.И.О. гражданина,адреса проживания и ЛПУ прикрепления, отказ от лечения и т.п.) ЛПУнаправляет об этом письмо в соответствующий Центр. Информация окорректировке реестра из фармацевтической организации направляется вуправление фармацевтической деятельности министерства, а затем вЦентр. 14. Аптечная организация (далее - аптека) отпускает лекарственныесредства по рецептам, оформленным в соответствии с нормативнымиправовыми актами, гражданам, включенным в реестр, о чем направляет вадрес уполномоченной фармацевтической организации информацию с помощьюсоответствующего программного обеспечения. 15. В случае отсутствия в аптеке ЛС для обслуживания рецепта,выписанного в соответствии с данными реестра, аптека организует егоотсроченное обслуживание в установленном порядке. 16. Фармацевтическая организация в срок до 5-го числа месяца,следующего за отчетным, формирует реестры рецептов и предъявляет ихдля проведения медико-экономического контроля и оплаты в СОКБ наэлектронном и бумажном носителях с сопроводительным письмом, откудареестры направляются в управление фармацевтической деятельности дляпроведения медико-экономического контроля, а также используются дляконтроля деятельности ЛПУ и Центров. 17. Управление фармацевтической деятельности министерства непозднее 5 дней после поступления реестров рецептов проводитмедико-экономический контроль, по результатам которого совместно сфармацевтической организацией утверждает заключение проведениямедико-экономического контроля. Заключение направляется в СОКБ дляоплаты услуг фармацевтических организаций. При отпуске лекарственныхпрепаратов гражданам, не включенным в реестр, стоимость необоснованноотпущенного лекарственного средства удерживается из стоимости услугфармацевтической организации. 18. При необходимости срочного лекарственного обеспечения и/илиизменения реестра после установленного для передачи реестра срока(после 1-го числа месяца, предшествующего отчетному) измененная частьреестра передается из Центра в управление фармацевтическойдеятельностью в течение 3 рабочих дней после получения информации отЛПУ. Из управления изменения в реестре передаются другим субъектамлекарственного обеспечения в соответствии с пунктом 13 настоящегоРегламента. Приложение N 1 к Регламенту ЭТАПНЫЙ ЭПИКРИЗФ.И.О. пациента _______________________________________Возраст ____________ Место жительства ________________________________________________________________________ЛПУ (или Центр), направляющее пациента на комиссию ___________________________________________________________Диагноз ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________Данные обследования __________________________________________________________________________________________Проведено лечение_______________________________________________________Результат проведенного лечения___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________Цель направления_____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________"___" __________________ 200 _ г.Лечащий врач __________________________________________Руководитель медицинского учреждения __________________Печать ЛПУ Приложение N 2 к Регламенту КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ В РЕЕСТР ГРАЖДАН, СТРАДАЮЩИХ РЕСУРСОЕМКИМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ И НУЖДАЮЩИХСЯ В ДОРОГОСТОЯЩИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ - наличие заболевания; - наличие права на лекарственное обеспечение по одной из программльготного лекарственного обеспечения; - наличие показаний к назначению определенных лекарственныхсредств; - отсутствие противопоказаний к назначению определенныхлекарственных средств для использования в амбулаторно-поликлиническихусловиях; - соответствие показаний к назначению определенных лекарственныхсредств плану лекарственного обеспечения; - наличие положительного решения комиссии по рациональномуназначению лекарственных средств. КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ГРАЖДАН ИЗ РЕЕСТРА - отсутствие права на лекарственное обеспечение по одной изпрограмм льготного лекарственного обеспечения; - отсутствие диспансерного наблюдения в Центре; - отсутствие положительной динамики лечения определеннымилекарственными средствами; - появление противопоказаний к назначению определенныхлекарственных средств; - решение комиссии по рациональному назначению лекарственныхсредств; - отсутствие данных об отпуске лекарственных средств гражданам,включенным в реестр, за предыдущий финансовый период; - отказ от лечения, применения определенных лекарственныхсредств, оформленный в письменном виде; - смерть больного; - выезд за территорию Самарской области на постоянное местожительства; - получение длительного стационарного лечения. Приложение к Приказу министерства здравоохранения и социального развития Самарской области от 21 марта 2008 г. N 161 ПРИМЕРНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ О ЦЕНТРЕ ПО ОКАЗАНИЮ АМБУЛАТОРНО-ПОЛИКЛИНИЧЕСКОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ И РАЦИОНАЛЬНОМУ НАЗНАЧЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ДАЛЕЕ - ЦЕНТР) 1. Общие положения 1.1. Центр создается на функциональной основе, на базелечебно-профилактического учреждения, имеющего соответствующеепрофильное отделение (далее - базовое ЛПУ). 1.2. Центр действует на основании настоящего Положения и вовзаимодействии с подразделениями базового ЛПУ. 1.3. Руководитель Центра осуществляет деятельность вне штата ЛПУи назначается и освобождается министром здравоохранения и социальногоразвития Самарской области из числа наиболее квалифицированныхспециалистов ЛПУ (заведующий отделением, врач высшей (первой)квалификационной категории). 1.4. В работе Центра могут участвовать врачи-специалисты другихмедицинских организаций. Персональный состав Центра утверждаетсяруководителем Центра. 1.5. Отчет о деятельности Центра, утвержденный руководителемЦентра, направляется один раз в год в министерство здравоохранения исоциального развития Самарской области. Отчет включает в себя сведенияо работе Центра за год по разделам основных направлений деятельности. 2. Основные направления деятельности Центра 2.1. Осуществление_____________________________________________________________________________________________________________________ (профиль специализированной медицинской помощи)амбулаторно - поликлинической (консультативной, диагностической,лечебной и профилактической, в том числе диспансерной) медицинскойпомощи гражданам по профилю деятельности Центра. 2.2. Оказание организационно-методической и практической помощилечебно-профилактическим учреждениям области и изучение заболеваемостипо профилю деятельности Центра. 2.3. Анализ и контроль эффективности фармакотерапии больных влечебно-профилактических учреждениях Самарской области. 2.4. Участие в разработке медико-экономических стандартовоказания медицинской помощи гражданам с указанным профилемзаболеваний, их внедрение и мониторинг. 2.5. Разработка и апробация инновационных методов диагностики илечения заболеваний, внедрение в практику новых методических подходовк лечению, участие в разработке целевых программ. 3. Критерии отбора и направления пациентов в Центр (указываются по каждому заболеванию или группе заболеваний) 3.1. Медицинские показания для направления в Центр (длязаболеваний по профилю деятельности Центра). 3.2. Медицинские противопоказания для направления в Центр (длязаболеваний по профилю деятельности Центра). 3.3. Объем необходимого обследования для направления в Центр (длязаболеваний по профилю деятельности Центра). 4. Организация медицинской помощи и рационального назначения лекарственных средств 4.1. Объем и периодичность проведения диагностических мероприятийв Центре (указываются по каждому заболеванию или группе заболеваний). 4.2. Объем лечебных мероприятий (указываются по каждомузаболеванию или группе заболеваний). 4.3. Диспансерное наблюдение пациентов в Центре осуществляется сиспользованием контрольной карты диспансерного наблюдения (форма30/у-04), которая оформляется и ведется в соответствии с приказомМинздравсоцразвития России от 22.11.2004 N 255 "О порядке оказанияпервичной медико-санитарной помощи гражданам, имеющим право наполучение набора социальных услуг". Частота посещений с целью диспансерного наблюдения истационарного лечения устанавливается в зависимости от профиля итяжести заболевания, возможности посещения Центра и организациимедицинской помощи по месту жительства гражданина. 4.4. Рекомендации о назначении лекарственных средств пациентамвыдаются комиссией Центра в соответствии со стандартами (протоколами)лечения в объемах плана лекарственного обеспечения (плана финансовогообеспечения), установленного для соответствующей программы льготноголекарственного обеспечения. Регламент работы комиссии и персональный состав утверждаютсяруководителем Центра. Комиссия должна состоять не менее чем из 5 членов, один изкоторых является председателем Комиссии, один - секретарем. Комиссия проводит анализ эффективности фармакотерапии больных попрофилю деятельности Центра, назначенной как в Центре, так и в другихлечебно-профилактических учреждениях Самарской области. Рекомендуемая схема и длительность лечения устанавливаютсяКомиссией индивидуально для каждого пациента. Назначенные Комиссиейлекарственные средства в определенном объеме вносятся в реестрграждан, нуждающихся в дорогостоящих лекарственных средствах (далее -реестр). Заседания Комиссии оформляются протоколом по форме приложенияN 1, который подписывается всеми членами Комиссии. Заседание Комиссии считается правомочным, если в ее работепринимало участие не менее 2/3 численного состава. Решение принимаетсяпростым большинством голосов и оформляется в виде выписки из протоколапо форме приложения N 2. Выписка из протокола выдается лечащему врачуЦентра или ЛПУ. 4.5. Критерии включения (исключения) граждан в реестр установленыРегламентом, утвержденным министерством. 4.6. Ведение реестра осуществляется по утвержденной министерствомформе, предусматривающей ежемесячную потребность в определенныхлекарственных препаратах. Реестры с указанием планируемых объемов определенныхлекарственных препаратов ежемесячно в установленные сроки направляютсяв министерство для формирования заявки и проведениямедико-экономического контроля назначений. 4.7. Лицо, ответственное за ведение реестра (Ф.И.О., электронныйадрес, номер телефона). 4.8. Руководитель Центра несет ответственность за качествомедицинской помощи и рациональное назначение лекарственных средств всоответствии с законодательством Российской Федерации. Приложение N 1 к Примерному положению о центре по оказанию амбулаторно-поликлинической медицинской помощи и рациональному назначению лекарственных средств ПРОТОКОЛ N ________ ЗАСЕДАНИЯ КОМИССИИ ПО РАЦИОНАЛЬНОМУ НАЗНАЧЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"___" _________ 200__ г.Ф.И.О. пациента _______________________________________Возраст ______ Место жительства ______________________________________________________________________________ЛПУ, направляющее пациента на комиссию (или Центр) ___________________________________________________________Диагноз при направлении на комиссию ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________Заключение _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________Решение комиссии:___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________Председатель:Ф.И.О._________________________________________________Члены комиссии:____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________Секретарь:_______________________________________________________ Приложение N 2 к Примерному положению о центре по оказанию амбулаторно-поликлинической медицинской помощи и рациональному назначению лекарственных средств ВЫПИСКА ИЗ ПРОТОКОЛА ЗАСЕДАНИЯ КОМИССИИ ПО РАЦИОНАЛЬНОМУ НАЗНАЧЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ОТ _______ N __________Ф.И.О. пациента _______________________________________Возраст _______ Место жительства _____________________________________________________________________________Диагноз _______________________________________________Решение комиссии:______________________________________________________________________________________________________________Председатель:______________________________________________________________________________________________________________Секретарь:_______________________________________________________